Společnost Green Valley má v úmyslu předložit žádost o léčbu Čínskému národnímu lékovému úřadu v letošním roce
Společnost Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Green Valley) oznámila, že její třetí fáze studie tobolek s přísadou oligomannurarátu sodného (GV-971) na lehkou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu splnila svůj primární cíl.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie v Číně měla za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku GV-971 s více cílovými oligosacharidy u účastníků studie s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (skóre MMSE v rozmezí od 11 do 26). V léčebném rameni subjekty užívaly 450 mg léku GV-971 perorálně dvakrát denně po dobu 36 týdnů. Primární koncový bod prokázal zlepšení kognitivního skóre (ADAS-cog) Alzheimerovy choroby po 36 týdnech léčby přípravkem GV-971 ve srovnání s kontrolním placebem. Data ukázala, že lék GV-971 významně zlepšil kognitivní poškození. S ohledem na míru nežádoucích účinků vykazoval přípravek GV-971 podobný profil jako kontrolní placebo, nebyly pozorovány žádné zobrazovací abnormality související s amyloidem (ARIA).
Alzheimerova choroba je chronická neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivní ztrátou kognitivní funkce. Podle Mezinárodní alzheimerovské asociace je na světě přibližně 48 milionů pacientů s Alzheimerovou chorobou a očekává se, že do roku 2050 dosáhne tento počet 130 milionů z důvodu rychlého nárůstu stárnoucí populace.
Společnost Green Valley má v úmyslu podat žádost o registraci přípravku GV-971 k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u Čínského národního lékového úřadu koncem tohoto roku. (21.7.2018)
