Evropská komise přijala rozhodnutí, kterým společnosti Merck Sharp & Dohme B.V. uděluje registraci očkovací látky proti viru Ebola. Vývoj této vakcíny, nazvané Ervebo, probíhal od rozšíření nákazy ebolou v západní Africe v roce 2014. Jako součást zvláštního protokolu se již používá k ochraně osob ohrožených infekcí, jako jsou zdravotničtí pracovníci nebo osoby, které přišly do styku s nakaženými.
Toto rozhodnutí bylo přijato v návaznosti na doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která posoudila přínosy a rizika této očkovací látky. Rovněž navazuje na nedávné oznámení klinického hodnocení druhé očkovací látky proti ebole (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), které nyní probíhá v Demokratické republice Kongo a které je financováno z programu EU pro výzkum a inovace Horizont 2020.
Komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis k tomu uvedl: „Od okamžiku, kdy ebola před pěti lety zasáhla západní Afriku, je co nejrychlejší nalezení očkovací látky proti tomuto hrůznému viru prioritou mezinárodního společenství. Dnešní rozhodnutí je tedy významným krokem k záchraně životů v Africe i mimo ni.“
Christos Stylianides, komisař pro humanitární pomoc a řešení krizí a koordinátor EU pro boj proti viru Ebola, k tomu uvedl: „EU podporuje mezinárodní úsilí v boji proti ebole na všech frontách – od vývoje očkovacích látek po poskytování humanitární pomoci v terénu. A v boji s epidemií budeme pomáhat tak dlouho, jak to bude nutné.“
Klinický vývoj přípravku Ervebo byl zahájen během rozšíření eboly v západní Africe před pěti lety. Byl umožněn díky spolupráci se subjekty působícími v oblasti veřejného zdraví, jako jsou vnitrostátní zdravotnické ústavy, ministerstva zdravotnictví v zemích Afriky (zejména v Sieře Leone, Libérii a Guineji), jakož i WHO, norský Národní ústav pro veřejné zdraví a Lékaři
bez hranic (MSF).
Vývoj této očkovací látky byl podpořen v rámci dvou projektů iniciativy pro inovativní léčiva (IIL) financované z programu EU pro výzkum a inovace Horizont 2020:
VSV-EBOVAC (březen 2015–únor 2019) pod vedením fakultní nemocnice v nizozemském Leidenu s příspěvkem EU ve výši 3,9 mil. eur,
VSV-EBOPLUS (duben 2016–březen 2021) pod vedením skupiny Merck Sharp & Dohme s příspěvkem EU ve výši
8,5 mil. eur.
Souvislosti
Ebola je vzácné, ale vážné onemocnění způsobené virem stejného názvu. Úmrtnost pacientů, kteří se chorobou nakazili,
se při minulých výskytech pohybovala mezi 25–90 %. K dosud největšímu výskytu nákazy došlo v západní Africe v letech 2014–2016, kdy přišlo o život přes 11 000 osob. U současného výskytu viru Ebola Zaire v Demokratické republice Kongo je úmrtnost přibližně 67 %. Během stávajícího výskytu eboly se tímto virem nakazilo více než 3 000 lidí a Světová zdravotnická organizace (WHO) v červenci 2019 vyhlásila stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. V říjnu 2019 světová zdravotnická organizace toto rozhodnutí prodloužila o další tři měsíce.
Povolení léčivého přípravku v rámci centralizovaného postupu je dvoufázový proces, jehož se účastní Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropská komise.
EMA posuzuje přínosy a rizika léčivých přípravků a vydává doporučení Komisi, která poté přijme konečné právně závazné rozhodnutí o tom, zda může být léčivý přípravek uveden na trh v EU, či nikoli.
Toto rozhodnutí se vydává obvykle do 67 dnů (právní lhůta) od vydání vědeckého stanoviska EMA (pro Ervebo to bylo
17. října). Tato fáze zahrnuje mimo jiné překlad pokynů pro daný výrobek do všech jazyků EU a konzultaci s členskými státy (postup projednávání ve výborech). S ohledem na zájem veřejného zdraví Komise celý proces urychlila a léčivý přípravek schválila za méně než jeden měsíc, tzn. že proces rozhodování zkrátila na polovinu.
Hodnotící zpráva pro Ervebo bude zveřejněna na internetových stránkách EMA.
EU je kromě toho zapojena do iniciativy pro inovativní léčiva (IIL), což je partnerství veřejného a soukromého sektoru, které podporovalo klinický vývoj testovacích očkovacích látek proti ebole i diagnostické testování v rámci akce IMI Ebola+ call. (18.11.2019)
