Česká republika patří mezi evropské lídry ve výrobě a distribuci radiofarmak, která otevírají nové možnosti diagnostiky i léčby řady závažných onemocnění. Přesto se inovace do klinické praxe dostávají pomaleji, než by odpovídalo jejich potenciálu. Shodli se na tom odborníci z oblasti zdravotnictví, výzkumu, průmyslu i státní správy na konferenci Institutu pro veřejnou diskusi Radiofarmaka: od výzkumu k pacientovi.
Další rozvoj oboru bude záviset na lepším propojení výzkumu, výroby, regulace a zdravotní péče. Nová radiofarmaka by se pak měla dostávat k pacientům rychleji a ve větším rozsahu.
Podle Patrika Špátzala, ředitele divize Radiofarmaka společnosti ÚJV Řež, má Česká republika pro další rozvoj radiofarmak mimořádně silné předpoklady. Vedle dlouholeté tradice disponuje vlastními výrobními kapacitami, zkušenými odborníky i unikátní infrastrukturou včetně výzkumného reaktoru LVR-15 v Řeži. Právě dostupnost zdrojů radionuklidů je podle něj jedním z klíčových předpokladů pro rozvoj moderní nukleární medicíny a výroby radiofarmak. Zároveň však upozornil, že další rozvoj oboru naráží na limity domácí infrastruktury, složitý přístup k licencím a patentům zahraničních firem i skutečnost, že Česká republika je pro velké farmaceutické společnosti relativně malým trhem.
„Česká republika má silnou historii, zkušenosti i znalosti v oblasti radiofarmak. Pokud si chceme zachovat schopnost vyvíjet a vyrábět moderní radiofarmaka doma, musíme dále rozvíjet vlastní infrastrukturu. A také podporovat domácí know-how a vytvářet podmínky pro vznik komplexního teranostického centra, které propojí výzkum, výrobu i klinickou praxi,“ řekl Ing. Patrik Špátzal, ředitel divize Radiofarmaka, ÚJV Řež.
MUDr. Jozef Kubinyi, Ph.D., FEBNM z pohledu klinické praxe upozornil primář oddělení nukleární medicíny Krajské nemocnice Liberec, že Česko sice má silnou tradici i kvalitní síť pracovišť, v zavádění některých moderních radiofarmak ale v minulosti zaostalo i za srovnatelnými zeměmi ve střední Evropě. Jako příklad zmínil Polsko, které podle něj dokázalo některé postupy v oblasti radionuklidové terapie rozvíjet dříve a systematičtěji. Upozornil také, že zatímco v Polsku, Německu, Rakousku i na Slovensku funguje in-house příprava radiofarmak, Česká republika v tomto směru zůstává výjimkou.
„Neměli bychom být jen příjemcem hotových technologií. Máme odborníky, pracoviště i výzkumné kapacity, ale u některých moderních metod jsme ztratili roky. Pokud nechceme, aby čeští pacienti čekali déle než pacienti v Polsku, Německu nebo Rakousku, musíme vytvořit pružnější cestu pro zavádění inovací do praxe,“ uvedl Kubinyi.
Konkrétní příklad úspěšné cesty od výzkumu k pacientovi představil RNDr. Miloslav Polášek, Ph.D. z Ústavu organické chemie a biochemie AV ČR. Jeho tým se zaměřil na vývoj metody, která umožňuje efektivně získávat čisté lutecium-177, jeden z klíčových radionuklidů pro moderní léčebná radiofarmaka. Technologii vyvinutou v českém akademickém prostředí se podařilo převést do průmyslové praxe ve spolupráci s americkou společností Shine Technologies, která na jejím základě spustila výrobu ve Wisconsinu. Produkt je již schválen pro použití u pacientů v Evropě i dalších částech světa.
„Na našem příkladu je vidět, že český výzkum může dojít až ke konkrétnímu produktu, který reálně pomáhá pacientům. Cesta ale nebyla přímočará. Vedle samotného objevu je klíčové najít správné partnery, umět výsledek představit průmyslu a vytvořit podmínky, aby se vědecký nápad nezastavil v laboratoři,“ uvedl Miloslav Polášek.
Důležitou roli při rozvoji oboru sehrává také regulatorní prostředí. V posledních letech se podařilo výrazně zlepšit spolupráci mezi odbornou komunitou a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), což pomohlo urychlit zavádění některých inovativních postupů do klinické praxe. Účastníci diskuse ocenili zejména pragmatičtější přístup k posuzování nových terapií a větší ochotu hledat cesty, jak bezpečně zpřístupnit inovace pacientům.
Právě schopnost propojit celý řetězec od výzkumu přes výrobu a regulaci až po klinickou praxi bude podle Mgr. Markéty Foldyny Hellové, MHA, z Ministerstva zdravotnictví rozhodující pro další tuzemský rozvoj radiofarmak. Česká republika podle ní má na čem stavět, ale pro širší využití moderních léčiv bude nutné lépe koordinovat jednotlivé aktéry, posílit předvídatelnost cesty do praxe a zajistit, aby inovace byly pro pacienty dostupné bezpečně, včas a férově.
„Je potřeba říct, že v okamžiku, kdy ty jednotlivé články na sebe nebudou navazovat a nebudou v synergické spolupráci, tak nedojde k tomu, že se inovace pacientům dostane. Je proto potřeba součinnost ze všech stran, abychom byli schopni inovace přinést k pacientům,“ uvedla Markéta Foldyna Hellová, vrchní ředitelka Sekce zdravotnických technologií Ministerstva zdravotnictví.
